Autorização de Funcionamento.

Elaboração e acompanhamento de processos para obtenção da Autorização de Funcionamento para fabricação, produção, distribuição, importação, exportação e venda de medicamentos, correlatos, cosméticos e produtos de higiene, perfumes, saneantes domissanitários e Alimentos. 

Licença de Funcionamento.

ANVISA

A C.S.P. Info realiza o levantamento de toda a documentação exigida pelos órgãos fiscalizadores - municipal, estadual - necessários para o funcionamento das empresas. É montado um minucioso processo, protocolado junto ao órgão responsável e o cliente é informado constantemente sobre o andamento do mesmo.

Registro de Produtos.

Prestamos serviços de consultoria e assessoria no processo de registro de produto correlato, saneantes domissanitários, cadastramento, alteração de registro, revalidação de registro, cancelamento de registro, peticionamento, pedido de reconsideração na ANVISA, e outras atividades relacionadas com registro ou cadastramento.

GMP / BPF / RDC 59:2000

BPF

Prestamos serviços de consultoria e assessoria no processo e implantação e certificação das Boas Práticas de Fabricação ou Distribuição de Produtos Médicos, com consultores que já conquistaram a certificação de empresas, sendo assim, com toda experiência necessária para obter a certificação para sua empresa.

Dentre os serviços podemos destacar:

- implantação completa dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação/Distribuição de Produtos Médicos
- adequação do sistema para BPF ou BPD para empresas com certificação NBR ISO 9001:2000
- treinamentos diversos (Formação de Auditores Internos, BPFs, etc.)
- palestras de conscientização para colaboradores
- auditorias internas independentes

Certificação INMETRO de Produtos Eletromédicos.

INMETRO

Certificação de Produtos Eletromédicos, no caso de fabricantes nacionais.

Dentre os serviços podemos destacar:

- adequação da empresa para os requisitos da NBR ISO 9001:2008 exigidos
- montagem do laboratório de ensaios de rotina (corrente de fuga, rigidez dielétrica e aterramento)
- elaboração da documentação (Procedimentos e Registros que serão auditados)
- treinamento para interpretação da Norma NBR IEC 60601-1
- indicação do Organismo Certificador Credenciado INMETRO
- acompanhamento da auditoria externa.

Auditorias.

Em auditorias oferecemos os seguintes serviços:

Auditoria de Avaliação - Avalia a situação de empresas com Sistema de Gestão da Qualidade - ISO 9001, BPF/GMP, envolvendo auditoria de adequação (na documentação) e de conformidade (na implantação) de modo a identificar a condição da empresa para submeter-se a uma auditoria de 2ª. ou 3ª. parte.

Auditoria de Avaliação de Fornecedores (2ª parte) - Avalia o Sistema de Gestão (ISO 9001, BPF/GMP) de fornecedores dos clientes,  segundo programação e requisitos definidos pelo nosso Cliente, e geramos relatórios que permitem avaliar, qualificar e classificar os fornecedores para constituir no Cadastro de Fornecedores Qualificados.

Auditoria Interna (1ª Parte) - Avaliamos a situação presente do Sistema de Gestão, ISO 9001, BPF/GMP do cliente, atendendo aos itens de auditoria obrigatórios pelas referidas normas, e aos procedimentos de auditoria, conforme programação de nosso cliente. Após a auditoria geramos um relatório de auditoria oficial, para submissão ao cliente. Terceirize sua auditoria interna com a C.S.P.Info® - Consultoria e Serviços Planejados .

A terceirização das Auditorias Internas permite uma maior independência e melhoria do sistema de gestão através de recomendações apontadas por um profissional com conhecimento de vários sistemas de gestão, de diferentes ramos e atividades. Muitas vezes a visão de alguém de fora ajuda na identificação de causas de problemas antigos, facilitando a determinação de ações corretivas e oportunidades de melhoria.

Treinamento BPF - Interpretação e Formação de Auditores Internos.

Ministramos treinamentos relacionados com a RDC 59 seja para Interpretação dos Requisitos e/ou para Formação de Auditores Internos da Qualidade. Os instrutores são consultores que implementaram as Boas Práticas e acompanharam diversas auditorias da ANVISA, com certificação imediata após as auditorias, sendo assim, com toda experiência necessária para transferir conhecimento para sua empresa.

Dentre os treinamentos podemos destacar:

- Interpretação dos Requisitos da RDC 59 (Boas Práticas de Fabricação/Distribuição de Produtos Médicos)
- Formação de Auditores Internos da Qualidade com base na RDC 59

Suporte a Informática.
Registro de Domínios.
Divulgação de Sites.
Criação de Sites.